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艾瑞昔布片

该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H2011041

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该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H2011041,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

图文详情

说明书
【商品名称】: 恒扬 艾瑞昔布片
【品  牌】: 恒扬
【通 用 名】: 艾瑞昔布片
【生产厂家】: 江苏恒瑞医药股份有限公司
【产品类型】: 新药特药
【成  份】 恒扬(艾瑞昔布片)主要成份为艾瑞昔布。
【药品性状】 恒扬(艾瑞昔布片)为薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色。
【药理毒理】 药理作用: 艾瑞昔布为非甾体抗炎药,通过抑制环氧酶(COX)发挥镇痛作用。体外试验显示,艾瑞昔布对环氧酶(COX)的同工酶环氧合酶-1(COX-1)和环氧合酶-2(COX-2)的抑制作用具有选择性,对环氧合酶-2(COX-2)的抑制作用强于环氧合酶-1(COX-1),其对环氧合酶-2(COX-2)抑制作用的选择性高于吲哚美辛,略强或相当于美洛昔康,但低于塞来昔布。 在小鼠热板法诱导的镇痛试验和小鼠醋酸扭体法镇痛试验中,艾瑞昔布显示出镇痛作用。艾瑞昔布对大鼠佐剂性关节炎原发性病变有一定的预防作用,对佐剂
【药代动力学】 人体药代动力学研究结果表明本品符合二室药代动力学模型。根据药代动力学参数可知: 1.对艾瑞昔布剂量与药代动力学参数(AUC和Cmax)进行相关性考察,单次给药30 mg、60 mg、 90 mg和200 mg四个剂量组AUC和Cmax呈线性动力学。 2.空腹状态下,口服单剂量艾瑞昔布后约2 h可达到Cmax,Cmax和AUC与给药剂量大致成 正比。艾瑞昔布在人体血浆中主要生成羟基代谢产物M1和羧基代谢产物M2。空腹状态下,原形药物的血浆中半衰期约为20 h左右。尿中游离型代谢物排泄率为40%,经酶
【适 应 症】 恒扬(艾瑞昔布片)用于缓解骨关节炎的疼痛症状,适用于男性及治疗期间无生育要求的妇女。
【用法用量】 恒扬(艾瑞昔布片)餐后用药。口服。成人常用剂量为每次0.1 g(1片),每日2次,疗程8周。多疗程累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
【不良反应】 在恒扬(艾瑞昔布片)的临床试验中,没有观察到发生率大于10%的不良反应。常见药物不良反应(发生率大于1%)有:上腹不适、大便潜血、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。少见药物不良反应(发生率0.1%~1%)有:腹痛、便秘、消化道溃疡、恶心、呕吐、胃灼烧感、慢性浅表性胃炎、剑突下阵发疼痛、胃糜烂灶、胃底/胃体出血点、皮疹、浮肿、胸闷、心悸、镜下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白细胞下降、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、尿蛋白阳性、尿糖阳性、尿红细胞阳性。 1、II期临床试验:在II期临床试验中,有214例
【禁 忌 症】 以下患者禁用恒扬(艾瑞昔布片): 1. 有生育要求患者。 2. 已知对本品或其他昔布类药物及磺胺过敏的患者。 3. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 4. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 5. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 6. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 7. 重度心力衰竭患者。
【注意事项】 在开始恒扬(艾瑞昔布片)治疗前和治疗过程中应定期告知患者以下信息。 1. 恒扬(艾瑞昔布片)与其它非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,可能引起严重的心血管不良反应,例如心肌梗塞或中风,这些不良反应可能导致住院甚至死亡。虽然严重心血管事件的发生可能没有任何征兆,但是患者应警惕胸痛、呼吸短促、乏力、言语含糊的症状和体征,如果出现这些症状和体征,应寻求医疗帮助。应告知患者随诊的重要性。 2. 恒扬(艾瑞昔布片)与其它非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,可能引起胃肠道不适,罕见而更严重的不良反应如溃疡和出血,可能
【药物相互作用】 艾瑞昔布是选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂,研究表明艾瑞昔布在人体内主要由细胞色素氧化酶CYP2C9代谢。 体外酶抑制试验结果表明,艾瑞昔布对细胞色素氧化酶CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4抑制作用很弱。 体外酶抑制试验中艾瑞昔布浓度为50μM时,对主要经细胞色素氧化酶CYP2C9代谢的药物格列吡嗪和华法林的羟化代谢抑制作用很弱(IC50>50μM)。
【贮  藏】 遮光,密封,25℃以下干燥处保存。
【包  装】 铝塑泡罩板包装。10片/板/盒。
【有 效 期】 24个月。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇、产妇、哺乳期及育龄期妇女和治疗期间有生育要求的妇女应禁用恒扬(艾瑞昔布片)。
【儿童用药】 儿童和青少年应禁用恒扬(艾瑞昔布片)。
【药物过量】 尚未见药物过量的特殊症状和体征。若发生药物过量,应对患者进行监护,给予常规支持疗法,血液透析不是去除过量药物的有效办法。