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艾拉莫德片

该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20110084

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该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20110084,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

图文详情

说明书
【产品名称】艾拉莫德片
【商品名/商标】艾得辛
【规格】25mg*14片
【功能主治/适应症】适用于活动性类风湿关节炎的症状治疗。
【用法用量】口服。一次25mg(1片),饭后服用,一日2次,早晚各1次。
【不良反应】III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了艾得辛。在III期临床试验中:很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高;常见药物不良反应(>1/100,<1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降;少见药物不良反应(>1/1000,<1/100)主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部浮肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。
【注意事项】(1)、肝毒性:临床试验发现艾得辛可引起可逆性的肝脏酶升高,大多数氨基转移酶升高为轻度[≤2倍正常值上限(UpperLimitofNormal,简称ULN)],且通常在继续治疗过程中缓解;显著升高(>3倍ULN)不常发生,且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内,服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶(ALT)和谷氨酸氨基转换酶(AST),检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检查时间间隔视病人具体情况而定。(2)、如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则:①如果ALT升高在正常值上限的2~3倍,在密切监测下可继续给予艾拉莫德,剂量降低至25mg/日。②ALT升高2~3倍正常值上限,如果剂量降低后ALT仍维持在2~3倍正常值上限及3倍以上,须停药,并加强护肝治疗且密切观察。(3)、活动性胃肠道疾病:对于有活动性胃肠疾病的患者慎用,需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状,及时通知医生并尽早去医院就诊,一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡,应立即停药并进行对症治疗。(4)、免疫活疫苗:治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料,因此服药期间不应使用免疫活疫苗。(5)、免疫缺陷、未控制的感染、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。(6)、艾得辛未进行系统的致癌性试验,故累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
【生产厂家】先声药业有限公司
【批准文号】国药准字H20110084
【生产地址】海口市金盘工业区金濂路3号
【条形码】6920209687007