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丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20150629

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该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20150629,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

图文详情

说明书
【药品名称】
通用名称:丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
商品名称:思美泰
英文名称:Ademetionine 1,4-Butanedisulfonate Enteric Coated Tablets
汉语拼音:Ding'erhuangsuan Xiangandan'ansuan Changrongpian
【成份】
化学名称为:(±)-5‘-[(R)-3-氨基-3-羧丙基]甲磺基]-5‘-脱氧腺苷1,4-丁烷二磺酸盐
分子式:C15H23N6O5S+·C4H9O6S2·0.65C4H10O6S2
分子量:758.55
辅料:微晶纤维素,胶体二氧化硅,硬脂酸镁,羧甲基淀粉钠,甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯,聚乙二醇6000,聚山梨酯80,西甲硅油乳剂,氢氧化钠,滑石粉。
【性状】本品为近白色肠溶薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积。
适用于妊娠期肝内胆汁郁积。
【规格】0.5g(以腺苷蛋氨酸计)
【用法用量】
初始治疗:使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,每天500-1000mg,肌肉或静脉注射,共两周。静脉注射必须非常缓慢。 
维持治疗:使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片,每天1000-2000mg,口服。
【不良反应】
即使长期大量应用亦未见与本品相关的不良反应。改变用药习惯或增加用药剂量同样未见不良反应的报告。
已证明腺苷蛋氨酸既不改变习惯,也无成瘾性。
对本品特别敏感的个体,偶可引起昼夜节律紊乱,睡前服用催眠药可减轻此症状。
保持片剂活性成份稳定的酸性环境使有些患者服用本品后会出现烧心感觉和腹部坠涨;以上症状均表现轻微,不需中断治疗。另外,若出现其它症状,请与医生联系。
抑郁症患者使用本品出现自杀意识/观念或行为者极为罕见。(有关情况参阅【注意事项】及其中的预防措施)
详见说明书。
【禁忌】
对本品活性成分或任一辅料过敏者。
腺苷蛋氨酸禁用于有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷的患者(如胱硫醚β-合酶缺陷,维生素B12代谢缺陷)。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
在妊娠最后几个月内食用治疗剂量的腺苷蛋氨酸尚未引起任何不良反应。除认为明确需要外。在妊娠前3个月内,不应使用腺苷蛋氨酸。
授乳
仅在证实潜在的受益高于对新生儿潜在的风险时,才应使用腺苷蛋氨酸。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】腺苷蛋氨酸的临床研究中年龄在65岁以上的受试者样本量小,无法判定老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同,临床经验也没有显示老年患者和年轻患者之间的差别。通常情况下,由于老年患者肝、肾、和/或心功能下降更常见以及常存在合并症和合并用药,应谨慎进行老年患者的剂量选择,一般以剂量范围的低限为起始剂量。
【药物相互作用】报告过服用腺苷蛋氨酸和氯米帕明的患者出现血清素综合征。尽管仅推测存在相互作用,但在同时给予腺苷蛋氨酸和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环抗抑郁剂(包括氯米帕明)以及含有色氯酸基团的药品和植物源性营养补充剂时,应谨慎。
【药物过量】罕见腺苷蛋氨酸药物过量的病例报告。医生应联系当地的中毒控制中心。一般来说,应对患者进项监测,并给予支持性治疗。
【药理毒理】
    腺苷蛋氨酸是人体所有组织和体液中的一种生理活性分子。它作为甲基供体(转甲基作用)和生理性巯基化合物(如半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽和辅酶A等)的前体(转硫基作用)参与体内重要的生化反应。 在肝内,通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性,而且通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成。只要肝内腺苷蛋氨酸的生物利用度在正常范围内,这些反应就有助于防止肝内胆汁郁积。 
    现已发现,肝硬化时肝腺苷蛋氨酸的合成明显下降,这是因为腺苷蛋氨酸合成酶(催化必需氨基酸蛋氨酸向腺苷蛋氨酸转化)的活性显著下降(-50%)所致。这种代谢障碍使蛋氨酸向腺苷蛋氨酸转化减少,因而削弱了防止胆汁郁积的正常生理过程。结果使肝硬化患者饮食中的蛋氨酸血浆清除率降低,并造成其代谢产物,特别是半胱氨酸、谷胱甘肽和牛磺酸利用度下降。而且这种代谢障碍还造成高蛋氨酸血症,使发生肝性脑病的危险性增加。有研究证明体内蛋氨酸累积可导致其降解产物(如硫醇,甲硫醇)在血中的浓度升高,而这些降解产物在肝性脑病的发病机理中起重要作用。由于腺苷蛋氨酸以使巯基化合物合成增加,但不增加血循环中蛋氨酸的浓度,给肝硬化患者补充腺苷蛋氨酸可以使一种在肝病时生物利用度降低的必需化合物恢复其内源性水平。
胆内胆汁淤积(详见说明书)
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密闭,在25℃以下保存。
【包装】铝塑包装,10片/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】注册证号H20150629
【生产企业】Abbott S.R.L.