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米格列醇片

该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20074195

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该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20074195,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

图文详情

说明书
【产品名称】米格列醇片
【商品名/商标】来平
【规格】50mg*10片*2板
【功能主治/适应症】米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段,以改善单纯饮食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果饮食疗法单独配合米格列醇或者磺酰脲类无法达到满意的血糖控制效果时,米格列醇也可与磺酰脲类药物合用。当二者配合使用时,会产生累加效应,这可能是因为二者的作用机制不同。在2型糖尿病治疗的开始阶段,节制饮食是首选的治疗手段。限制热量摄取,控制体重对于肥胖糖尿病患者是必须的。单纯合理的饮食控制就可控制血糖以及高血糖症状,同时也应重视恰当的身体锻炼。如果这种治疗无效,可考虑使用米格列醇。但医生和患者都应注意米格列醇是作为配合饮食疗法的一种辅助手段而非其替代品,也就是说它不能作为一种避免节制饮食的方便方法来使用。
【用法用量】糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定,但不可超过最大推荐量(100mg,3次/日)。米格列醇每次于正餐开始时服用,每日3次;从25mg开始并按下述方法逐渐加量,以便获得既能减轻胃肠道的不良反应又能控制高血糖症状的最小有效剂量。治疗开始阶段及剂量增加时,以餐后 1 小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量。其后,约 3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。无论在米格列醇单独使用还是与磺酰脲类药物联用情况下,治疗目标都是通过米格列醇的最小有效使用量来达到恢复患者正常餐后血糖及糖基化血红蛋白水平为最终目的。初始剂量:推荐的初始剂量为25mg,每日正餐开始时服用,3次/日。然而为了减轻胃肠道的不良反应,有的患者在开始时采用25mg,1次/日的服药方法,此后逐渐增加给药次数直到3次/日。维持剂量:米格列醇的维持量是50mg,3次/日。为了改善使用米格列醇时患者胃肠道的不良反应,建议采用从25mg,3次/日,即最低有效量开始,然后逐渐加量的给药方式。使用米格列醇25mg,3次/日4-8周后,剂量应增至50mg,3次/日,维持时间大约3个月,随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度,剂量增至100mg,3次/日,大推荐剂量。对照试验汇总数据显示了糖基化血红蛋白和1小时餐后血糖在推荐剂量范围内的变化趋势,然而,在上述试验中未进行针对高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg,3次/日)后,餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量,就应维持此剂量。最大剂量:米格列醇最大推荐剂量是100mg,3次/日。临床试验证明服用更大剂量米格列醇(200mg,3次/日)虽可增加高血糖症状的控制效果,但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。与磺酰脲类药物合用:磺酰脲可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲与单用磺酰脲相比,并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低,并提高低血糖症发生的风险性,其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症,应及时调整药物的剂量。
【不良反应】胃肠道反应:胃肠道症状是来平米格列醇片最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明,服用米格列醇(25mg/kg,3次/日)的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%,28.7%和41.5%,而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%,10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。皮肤反应:使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%,而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。实验室指标异常:使用米格列醇的患者血清铁含量降低,其发生率(9.2%)高于安慰剂组(4.2%)。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。
【禁忌】糖尿病酮症酸中毒;炎性肠病,结肠溃疡,不全性肠梗阻,有肠梗阻倾向的患者;慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱,或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者;对该药物或其成份过敏者。
【注意事项】一般事项:低血糖症:由于来平米格列醇片本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力,因此二者合用会进一步加重血糖的降低,但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖,其吸收不受米格列醇抑制,故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖,因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。血糖控制不佳:当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时,会产生暂时性的血糖控制不佳此刻必须暂时应用胰岛素治疗。肾损害:在肾损害患者中,米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。尚未进行针对伴有严重肾功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的长期临床试验。因此,对于这些病人不推荐使用米格列醇。
【孕妇及哺乳期妇女用药】来平米格列醇片没有在妊娠妇女进行安全性试验的资料。对动物进行试验,应用大于人体3、4倍剂量的本品到大鼠和兔身上均没有发现生育损害或胎儿毒性。在本研究中的最大剂量:大鼠450mg/kg,兔200mg/kg时均会增加对母体和/或胎儿的毒性。此外在大鼠围产期和发育毒理研究中均没有发现本品对下一代生存、生长、发育、行为、生育有不利的影响。由于动物试验不能完全预测人体反应,故只有确实需要时方可在孕妇使用。本品分泌至人乳中的浓度非常小,给予母亲剂量100mg,全部分泌至乳汁中仅为0.02%。估计哺乳婴儿接受的剂量约为母亲剂量的0.4%。尽管本品分泌至人乳的量非常低,但仍不推荐给哺乳期妇女使用。
【老年患者用药】在美国进行的临床研究的病例总数中,确定安全性的病例中大于65岁者占24%,大于75岁者占3%。其有效性与安全性的差别在青年人与老年人之间并不显著。一项试验研究了米格列醇在老年男性与青年男性中药代动力学的改变(每组n=8),研究发现在剂量为100mg,3次/日,连续3天时,二组无显著性差异。
【药理毒理】米格列醇属去氧化野尻霉素衍生物,它可延迟摄入的糖份的消化吸收,从而导致餐后血糖浓度只有轻微升高,因此能降低血糖。米格列醇片可降低2型糖尿病患者的糖基化血红蛋白水平。糖基化血红蛋白代表既往一段时间的平均血糖浓度,它反映了全身的非酶蛋白糖基化作用。
【药物过量】与磺酰脲及胰岛素不同,过量使用米格列醇不会导致低血糖症。但可能会引起暂时性的胃胀气,腹泻和腹部不适。由于米格列醇尚未发现其它肠道外症状,预计过量的米格列醇可能不会引起严重的全身系统反应。
【药代动力学】吸收:米格列醇的吸收在高剂量下会达到饱和,剂量为25mg时可完全吸收,而剂量为100mg时只能吸收50%-70%。无论何种剂量,它都是在服药后2-3小时达到血药浓度最高值。没有证据表明米格列醇的全身吸收有助于提高它的治疗作用。分布:米格列醇的蛋白结合率很低(<4.0%),米格列醇的分布体积为0.18L/kg,主要在细胞外液。代谢:米格列醇在人体内和所研究的任何一种动物体内不进行代谢。在血浆、尿液和粪便中检测不出代谢物,这表明缺乏该物质的系统代谢和进入系统前代谢。排泄:米格列醇以原形自肾脏排泄。因此,给予25mg剂量,大于95%的药量在24小时内可以在尿中回收。而由于不完全的生物利用度,若给予大于25mg的剂量,从尿中累积回收率稍微低一些。米格列醇的消除半衰期约为2小时。特殊人群肾脏损害的患者:由于米格列醇主要由肾脏排泄,故其在有肾脏损害的患者体内会出现蓄积,肌酐清除率<25ml/min的患者服用25mg,每天3次,比肌酐清除率>60ml/min的患者的米格列醇血药浓度高两倍多。因为米格列醇是局部起作用,所以通过调整剂量来纠正增高的血药浓度是不可行的。对肌酐清除率<25ml/min的患者的用药安全性尚未确立。肝脏损害的患者:与健康受试者想比,肝硬化患者的米格列醇的药代动力学没有变化。因为米格列醇不经肝脏代谢,肝脏的生物转化功能没有影响。性别:在相同体重条件下,男性和女性的米格列醇药代动力学相差不大。种族:一些对日本和高加索人受试者的药代动力学研究表明,两者的结果相近。一项对黑人和高加索人健康受试者的研究提示,当服用相同剂量50mg时,比较其药效学,结果他们的葡萄糖和胰岛素效应相似。
【生产厂家】浙江医药股份有限公司新昌制药厂
【批准文号】国药准字H20074195
【生产地址】绍兴市新昌县城关镇新昌大道东路98号
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