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地红霉素肠溶片

该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20090281

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该商品为处方药,具有批准文号:国药准字H20090281,符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

图文详情

说明书
【产品名称】地红霉素肠溶片
【规格】0.25g*4片
【主要成份】地红霉素。
【性状】本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【功能主治/适应症】适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。 咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。
【用法用量】本品应与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。用法用量:慢性支气管炎急性发作每次500mg(2片),一天一次,5-7天一疗程;急性支气管炎每次500mg(2片),一天一次,5-7天一疗程;社区获得性肺炎每次500mg(2片),一天一次,14天一疗程:咽炎和扁桃体炎每次500mg(2片),一天一次,10天一疗程;单纯性皮肤和软组织感染每次500mg(2片),一天一次,5-7天一疗程。
【不良反应】3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例(40%)是因恶心和腹痛终止用药。 另一临床试验(口服本品500mg/天,疗程5天)结果表明,35例患者(3.8%)因不良反应终止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。 与本品治疗有关的不良反应如下: 头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。 血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。
【禁忌】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。
【注意事项】肝功能不全:轻度肝损伤患者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。 肾功能不全:其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。 已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病列,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病列,就应采取适当的治疗措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。 分娩:对分娩的影响尚不清楚。 哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。
【老年患者用药】平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高,但在统计学或临床上均无显著性差异。因此,老年患者使用时不必调整剂量。
【贮藏】干燥阴凉处保存。
【生产厂家】湖北舒邦药业有限公司
【批准文号】国药准字H20090281
【生产地址】湖北省仙桃市丝宝路1号
【条形码】6924924321031