商品名称： 舒利迭 沙美特罗替卡松粉吸入剂
品 牌： 舒利迭
通 用 名： 沙美特罗替卡松粉吸入剂
生产厂家： Glaxo Wellcome Production
产品类型： 新药特药
成 份 本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。
药品性状 本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器®。患者通过准纳器®吸嘴吸入药物。
药理毒理 药效学特性 作用机制： 本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β－受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者提供更方便的治疗方案。两种药物的各自作用机制阐述如下： 沙美特罗： 沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链，它是选择性长效（12小时）β2肾上腺素受体激动剂。 与使用推荐剂量的传统短效β2－受体激动剂相比，沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用，并产生至少持续12小时的更
药代动力学 沙美特罗/丙酸氟替卡松 成人，12岁及12岁以上的青少年患者: 对健康成年受试者给予本品后，丙酸氟替卡松会在1到2小时后达到血浆峰浓度，而沙美特罗的血浆峰浓度约在5分钟后达到。 在一项单剂，交叉试验中，给予14位健康成年受试者高于推荐剂量的本品。给予以下3种2吸治疗：本品50mg/500mg，合并吸入丙酸氟替卡松干粉500mg和沙美特罗干粉50mg，或单用丙酸氟替卡松干粉500mg。丙酸氟替卡松的平均血浆峰浓度分别是107, 94和120 pg/mL，沙美特罗的平均血浆峰浓度分别是200和150
适 应 症 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。
用法用量 本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。 医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。 哮喘： 应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效2受体激动剂治疗转换为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间
不良反应 由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。 与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。 与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。 沙美特罗： 曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。 一些患者可出现心律失常（包括房颤、
禁 忌 症 对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。 氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。 本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。
注意事项 运动员慎用。 治疗可逆性阻塞性气道疾病(包括哮喘)应常规遵循阶梯方案，并应通过观察临床症状及测定肺功能来监测患者对治疗的反应。 一项在美国进行的大规模临床研究(SMART研究)比较了在平常治疗基础上添加施立稳®(有效成分为沙美特罗，舒利迭的成分药物之一)和安慰剂治疗的安全性。该研究显示,接受沙美特罗治疗的患者中，哮喘相关死亡例数增加，但主要终点，即呼吸疾病相关死亡和危及生命事件例数没有增加。该研究也提示，与安慰剂相比，非洲裔美国患者在使用沙美特罗时发生呼吸疾病相关的严重事件或死亡的危险性更大。目前尚不
药物相互作用 本品曾与常用于哮喘或COPD患者的其他药物，包括短效β2肾上腺素受体激动剂,甲基黄嘌呤,和经鼻吸入式皮质激素联合使用,无不良药物相互作用.本品尚未进行正式的药物相互作用的研究。 短效β2肾上腺素受体激动剂：在由哮喘患者参加的临床试验中，使用本品的166名成年和12岁或以上青少年患者对沙丁胺醇的平均日需求量约为1.3吸/天，范围为0到9吸/天。在这些试验中，有5％使用本品的患者在12周试验期间，平均每日吸入沙丁胺醇6吸或以上。在平均每日吸入6吸或以上的患者中没有发现心血管系统不良反应的发生频次增加。 在
贮 藏 于30°C以下。
包 装 （50ug:500ug）*60泡
有 效 期 18个月
藏公网安备 54010202000276号