该商品为处方药，具有批准文号：国药准字H20163106，符合国家食品药品监督管理局对药品的注册要求。

图文详情

说明书

【药品名称】

通用名称：氟芬那酸丁酯软膏

英文名称：Butyl Flufenamate Ointment

汉语拼音：Fufennasuan Dingzhi Ruangao

【成份】

化学名称：2-[[3-（三氟甲基）苯基]氨基]苯甲酸丁酯。

分子式：C18H18F3NO2

分子量：337.33

【性状】本品为乳白色半透明状软膏。

【适应症】本品为非甾体类抗炎药物，对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。

【规格】10g:0.5g

【用法用量】外用，成人每次适量涂于患处，每日2次。或遵医嘱。

【不良反应】本品外用后，主要不良反应为：

1.皮肤过敏反应：主要表现为瘙痒、刺痛、红斑等。

2.皮肤刺激反应：主要表现为刺激感、灼热感和干燥等。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有饮用非甾体抗炎药后发生肠胃道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.中毒心力衰竭患者。

【注意事项】

1.本品仅供皮肤外用，请勿当作眼科药物使用。

2.本品为外用药物，严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应)，可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。（详见说明书）

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资科，因此，不推荐孕妇使用。建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。

【儿童用药】日本进行的一项74例（其中儿童患者52例）多中心、双盲、对照临床试验显示，氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次，由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持，故应慎用于儿童。

【老年用药】目前尚缺乏详细的研究资科。老年患者使用本品，与一般患者用药相同。

【药物相互作用】目前尚缺乏详细的研究资科。

【药物过量】目前尚缺乏详细的研究资科。如因使用不当或误服而引起不良反应(包括全身及局部反应)，可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。

【药理毒理】

1.药理作用

本品为外用非甾体类抗炎镇痛药。其抗炎镇痛作用的机理可能与其膜稳定作用和抑制某些炎性介质的生成有关。

2.毒理研究

重复给药毒性：家兔背部正常皮肤连续涂药（5%、20%软膏）3个月，剂量为25、100mg/kg/日时，未出现明显不良反应。

生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时，未表现出致畸作用，对胎仔也未产生明显毒性。

【药代动力学】国内外目前尚缺乏本品详细的人体药代动力学研究资料。据国外资料报道，14C-氟芬那酸丁酯软膏涂于大白鼠皮肤后72小时，健康皮肤经皮吸收量约为7%，擦伤皮肤稍微有所增加。氟芬那酸丁酯在比较浅的皮肤中蓄积性高达95%，并以原型存在。本品在循环血液中浓度很低，并经水解而代谢。

【贮藏】密闭，在阴凉处保存（不超过20℃）保存。

【包装】铝质药用铝管，20g/支。

【有效期】24个月

【执行标准】国家和死皮药品监督管理总局国家药品标准YBH00572016

【批准文号】国药准字H20163106

【生产企业】上海同联制药有限公司